Gli studi clinici al CRO

In questa sezione sono disponibili i protocolli clinici attivi presso l’Istituto, per fornire una rilevante fonte di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e le linee di ricerca condivise dalla comunità scientifica.

Che cos'è uno studio clinico

Uno studio clinico, chiamato anche studio sperimentale o ricerca clinica, è uno studio condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.

In base alle domande che il ricercatore si pone, gli studi clinici possono essere suddivisi in:

  • studi di prevenzione: esistono interventi preventivi che possono prevenire l'insorgenza del cancro?
  • studi di screening e diagnosi precoce: esistono esami che, se eseguiti nelle persone sane, permettono di riscontrare un tumore in fase iniziale?
  • studi diagnostici: esistono esami che permettono di diagnosticare con maggiore certezza, in maniera più semplice e con costi minori la presenza o l'estensione di un tumore?
  • studi terapeutici: quali nuovi farmaci sono disponibili per la cura di uno specifico tumore? Il nuovo farmaco è più efficace rispetto al trattamento standard?
  • studi sulla qualità di vita: quali aspetti della qualità di vita del paziente e della sua famiglia influiscono maggiormente sulle cure? Quali interventi di tipo fisico e/o psicologico possono migliorare la qualità di vita del paziente e della sua famiglia?

La sperimentazione clinica dei farmaci

Per sperimentazione clinica dei farmaci si intende qualsiasi studio condotto sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente che viene testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.

La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica).

Come nasce un farmaco

Lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo lungo (dura in media 25 anni), costoso e complesso. Questo processo può essere schematizzato in fasi temporali.

Fase preclinica

  • Identificazione: scoperta e identificazione di molecole che potenzialmente possiedono le proprietà terapeutiche ricercate.
  • Avvio di studi preclinici: le molecole identificate (principio attivo) vengono testate in laboratorio su modelli cellulari (in vitro) e animali (in vivo).

Fase clinica

  • Studi di Fase 1: il principio attivo viene testato su un gruppo ristretto di soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità del medicinale e la dose più sicura. È l’inizio della sperimentazione del principio attivo sull’uomo. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto può passare alle successive fasi dello studio clinico.
  • Studi di Fase 2: il potenziale farmaco viene testato su un numero più ampio di soggetti affetti dalla malattia per valutarne l'attività terapeutica, ovvero la capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. In questa fase gli sperimentatori ricercano la dose migliore del potenziale farmaco da sperimentare nelle fasi successive. Si continua a studiare la sua sicurezza.
  • Studi di Fase 3: servono a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, i suoi eventuali benefici rispetto a farmaci già in commercio e utilizzati quotidianamente (trattamenti standard) e a definire il rapporto tra rischio e beneficio. Il farmaco viene testato su un gruppo di soggetti molto ampio.
  • Studi di Fase 4: servono a valutare nel tempo e su un'ampia popolazione gli effetti collaterali a lungo termine e le reazioni avverse più rare. Sono condotti sui farmaci che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. Rientrano nelle attività di farmacovigilanza condotte dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

Per approfondire, leggi il libretto CROinforma Gli studi clinici sperimentali in oncologia.

Per informazioni

È possibile contattare l'indirizzo di posta elettronica segreteria.studiclinici@cro.it.