Studi clinici

Studio monocentrico per la valutazione della sicurezza ed efficacia di somministrazioni multiple della frazione stromale vascolare, fresca e scongelata, ottenuta da lipoaspirato autologo, nella ricostruzione mammaria dopo mastectomia (LIPO-MULTI-SVF, CRO-2018-53)

Descrizione

Ricercatore principale: Mario Mazzucato

L’autotrapianto di tessuto adiposo (lipofilling) è una tecnica utilizzata in chirurgia ricostruttiva oncologica in pazienti che hanno subito mastectomia. Il rapido riassorbimento del lipoaspirato è il principale problema che limita gli effetti positivi di questa metodologia riscostruttiva. Il tessuto adiposo è fonte di cellule staminali mesenchimali e di cellule endoteliali contenute nella frazione stromale vascolare (SVF). L’arricchimento del lipoaspirato con cellule del SVF in fase di intervento chirurgico (Cell-Assisted Lipotransfer, CAL) è un approccio di terapia cellulare che prolunga la persistenza del volume a medio termine grazie all’effetto trofico e di sostegno mediato dalle cellule mesenchimali ed endoteliali.

Ciononostante, per ottenere risultati stabili nel tempo sono attualmente necessari ripetuti interventi di lipofilling. L’iniezione locale delle sole cellule del SVF scongelate (uso autologo), ripetuta a distanza di 15 e 40 giorni dall’intervento di lipofilling arricchito, potrebbe permettere di stabilizzare nel tempo il volume del tessuto trapiantato ed essere in futuro effettuata in regime ambulatoriale.

Il presente studio propone di verificare la sicurezza e l’efficacia della somministrazione in situ di cellule della SVF ripetuta nel tempo per la ricostruzione mammaria post mastectomia. Le cellule della SVF, ottenute da un’unica procedura di lipoaspirato, saranno utilizzate (sia fresche che dopo congelamento) solo in ambito autologo.

In fase

Fase 2

Stato

Aperto all'arruolamento

Prerequisiti

Saranno considerate eleggibili le pazienti già sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario e candidate a ricostruzione mammaria mediante intervento di lipofilling esclusivo o in ricostruzione ibrida.

Le pazienti eleggibili (max 20) dovranno rispondere ai seguenti requisiti:

  • basso rischio di recidiva (età 45-59 anni; sottotipo non triplice negativo, HER2 non positivo; stadio < III);
  • possibilità di prelevare almeno 200 ml di lipoaspirato;
  • determinazione indice di massa corporea (BMI);
  • firma del consenso informato;
  • disponibilità a recarsi sempre presso il Centro di Riferimento Oncologico per i controlli previsti.

I criteri di esclusione per entrambi i gruppi di pazienti prevedono la positività ai test Ac-anti-HIV, Ac-anti- HCV, HBsAg, Ac-anti HBcAg, screening sifilide, beta-HCG.

Patologia

Tumori della mammella