Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di MK-2870 in adiuvante, in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (TPC) in partecipanti con tumore alla mammella triplo-negativo (TNBC) che abbiano ricevuto terapia neoadiuvante e non abbiano ottenuto una risposta patologica completa (pCR) alla chirurgia (MK-2870-012)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento di combinazione Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) + Pembrolizumab (trattamento A) rispetto alla terapia scelta dal ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Divarasib e Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab e Pemetrexed e Carboplatino o Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, avanzato o metastatico, non precedentemente trattato e con mutazione KRAS G12C (CO45042, KRAScendo-2)
Ricercatore principale: Brigida Stanzione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Divarasib più Pembrolizumab (trattamento A) rispetto a Pembrolizumab più chemioterapia a base di Pemetrexed e Carboplatino o ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su OP-1250 in monoterapia rispetto allo standard di cura per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2-, in seguito a terapia endocrina e con inibitore di CDK 4/6 (OP-1250-301, OPERA-01)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase III, che valuta l’efficacia di Palazestrant (OP-1250) somministrato in monoterapia rispetto alla terapia endocrina da normale pratica ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico trattati con Eftilagimod alfa (agonista dell’MHC di classe II) in combinazione con Pembrolizumab (antagonista di PD-1) e chemioterapia (IMP321-P026, Keynote-F91, TACTI-004)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia di Eftilagimod alfa in combinazione con Pembrolizumab e chemioterapia scelta dal medico (trattamento A) rispetto a ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con Pembrolizumab (MK‐3475) più Enzalutamide vs Placebo più Enzalutamide in soggetti affetti da Carcinoma Prostatico metastatico Resistente alla Castrazione (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE‐641)
Studio sperimentale, interventistico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con Enzalutamide (trattamento A) rispetto a placebo in combinazione con Enzalutamide (trattamento B) in ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, con Alpelisib (BYL719) in associazione a Fulvestrant negli uomini e nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA, che ha manifestato progressione durante o dopo inibitore dell’aromatasi e inibitore di CDK4/6 (CBYL719C2303, EPIK-B5)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio interventistico, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia Alpelisib associato a Fulvestrant (trattamento A) rispetto alla all’associazione Fulvestrant + ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, di Tiragolumab più Atezolizumab rispetto a placebo più Atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato in statio IIB, IIIA, o IIIB selezionato, PD-L1 positivo, che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di Platino (GO45006, SKYSCRAPER-15)
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia Tiragolumab somministrato in associazione a Atezolizumab (trattamento A) rispetto a placebo somministrato in associazione a ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)
Studio sperimentale, multicentrico, di fase III, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco che valuta l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab con Lenvatinib (trattamento A) rispetto a Pembrolizumab con ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, su Pumitamig in monoterapia rispetto a Pembrolizumab come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50% (CA2660002, ROSETTA Lung-202)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia di Pumitamig, un farmaco sperimentale in fase di sviluppo, somministrato in monoterapia (trattamento A) rispetto al ...
Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, a bassa espressione di HER2 (HER2-low), la cui malattia è progredita durante la terapia endocrina nel contesto metastatico (DESTINY-Breast06)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Trastuzumab Deruxtecan (trattamento A) rispetto alla chemioterapia (trattamento B) in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ...