Studi clinici

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)

Ricercatore principale

Lucia Fratino

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico, di fase III, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco che valuta l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab con Lenvatinib (trattamento A) rispetto a Pembrolizumab con placebo (trattamento B) in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato, inoperabile o metastatico, a carico di pelvi renale, uretere (tratto urinario superiore), vescica o uretra.

Possono essere arruolati:

  • pazienti non idonei a ricevere chemioterapia con Cisplatino, i cui tumori esprimano uno specifico tipo di biomarcatore chiamato PD-L1;
  • pazienti non idonei a qualsiasi chemioterapia contenente Platino, a prescindere dallo stato di PD-L1 del loro tumore.

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento A o al trattamento B.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Lenvatinib.

Per ulteriori informazioni consulta la pagina dello studio (in inglese).

In fase

Fase 3

Stato

Chiuso all'arruolamento

Patologia

Tumori della vescica

Sponsor

Merck Sharp & Dohme Corp.