Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio sperimentale, multicentrico, di fase III, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco che valuta l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab con Lenvatinib (trattamento A) rispetto a Pembrolizumab con placebo (trattamento B) in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato, inoperabile o metastatico, a carico di pelvi renale, uretere (tratto urinario superiore), vescica o uretra.
Possono essere arruolati:
- pazienti non idonei a ricevere chemioterapia con Cisplatino, i cui tumori esprimano uno specifico tipo di biomarcatore chiamato PD-L1;
- pazienti non idonei a qualsiasi chemioterapia contenente Platino, a prescindere dallo stato di PD-L1 del loro tumore.
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento A o al trattamento B.
Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.
Farmaco sperimentale: Lenvatinib.
Per ulteriori informazioni consulta la pagina dello studio (in inglese).
In fase
Fase 3Stato
Chiuso all'arruolamentoPatologia
Tumori della vescicaSponsor
Merck Sharp & Dohme Corp.