Studi clinici

Studio di fase II/III, randomizzato, in aperto su BT8009, in monoterapia o in combinazione, in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (BT8009-230, Duravelo-2)

Ricercatore principale

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II/III, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale BT8009 somministrato da solo o in combinazione con Pembrolizumab rispetto a Gemcitabina + chemioterapia a base di Platino, in pazienti con tumore uroteliale, localmente avanzato o metastatico, di nuova diagnosi o che abbiano già fatto in precedenza un trattamento sistemico per la loro malattia.

I pazienti arruolati nello studio verranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento previsti nella coorte 1 (pazienti di nuova diagnosi) o nella coorte 2 (pazienti precedentemente trattati).

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaci sperimentali: BT8009 (Zelenectide pevedotin).

In fase

Fase 2, Fase 3

Stato

Aperto all'arruolamento

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Tumori della vescica

Sponsor

BicycleTx Limited

Altri studi clinici

Italian Registry on rAre genito-uRinary nEoplasms (Meet-URO 23, I-RARE)

Studio clinico di fase II, multicoorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2 (RC48G001)

Studio di fase II in aperto su Sacituzumab Govitecan nel cancro uroteliale non resecabile localmente avanzato/metastatico (IMMU132-06, TROPHY U-01)

Studio di fase III, in aperto, randomizzato e controllato su Disitamab Vedotin in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore) (SGNDV-001/KN-D74, KEYNOTE-D74)

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)