Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, con Alpelisib (BYL719) in associazione a Fulvestrant negli uomini e nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA, che ha manifestato progressione durante o dopo inibitore dell’aromatasi e inibitore di CDK4/6 (CBYL719C2303, EPIK-B5)
Ricercatore principale
Descrizione
Studio interventistico, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia Alpelisib associato a Fulvestrant (trattamento A) rispetto alla all’associazione Fulvestrant + placebo (trattamento B) in pazienti con tumore della mammella in stadio avanzato, ormono-postivo, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione del gene PIK3CA, che hanno manifestato progressione durante o dopo terapia con inibitore dell’aromatasi (AI) e un inibitore di CDK4/6, e in post-menopausa se donne.
Farmaco sperimentale: Alpelisib.
Per ulteriori informazioni consulta la pagina dello studio (in inglese).
In fase
Fase 3Stato
Chiuso all'arruolamentoPatologia
Tumori della mammellaSponsor
Novartis Pharmaceuticals