Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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Studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato di Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CDH6, in soggetti con cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado, resistente al platino (studio di ottimizzazione della dose e di fase III di R-DXd rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel cancro ovarico resistente al platino) (DS6000-109, ENGOT-ov77 / GOG-3096)
Ricercatore principale: Michele Bartoletti
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, randomizzato, di fase II e III, che valuta la sicurezza e l’efficacia di Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in pazienti con tumore ovarico di alto grado, peritoneale primario o delle tube ...
Studio di fase II/III, randomizzato, in aperto di Telisotuzumab Adizutecan rispetto allo standard di cura in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso EGFR-mutato localmente avanzato o metastatico dopo la progressione durante la terapia con un TKI dell'EGFR di terza generazione (M25-713, AndroMETa-Lung-713)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II/III, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Telisotuzumab Adizutecan in monoterapia (trattamento A) rispetto allo standard di cura (trattamento B), in ...
Studio di fase II/III, randomizzato, in aperto su BT8009, in monoterapia o in combinazione, in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (BT8009-230, Duravelo-2)
Ricercatore principale: Lucia Fratino
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II/III, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale BT8009 somministrato da solo o in combinazione con Pembrolizumab rispetto a Gemcitabina + ...
Studio di fase II: terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina vs terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affette da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di Platino (TRAMANT-01)
Studio sperimentale, di fase II, randomizzato, multicentrico, che valuta l’efficacia del mantenimento con Trabectedina (trattamento A) rispetto a Doxorubicina Liposomiale pegilata (PLD) in combinazione con Trabectedina (trattamento B) in ...
Studio di fase III randomizzato di prima linea di trattamento con Folfoxiri + Bevacizumab e Atezolizumab vs Folfoxiri + Bevacizumab in pazienti con tumore del colon retto metastatico non resecabile pMMR e immunoscore IC-High (AtezoTRIBE 2)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, multicentrico italiano, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia dell’associazione Atezolizumab (un anticorpo monoclonale umanizzato) + Folfoxiri + Bevacizumab (trattamento A) rispetto al trattamento ...
Studio di fase III randomizzato e in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant, entrambi in associazione a un inibitore di CDK4/6, in pazienti affetti da tumore mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni e HER2‑negativo con resistenza alla precedente terapia endocrina adiuvante (CO44657, pionERA Breast Cancer)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Giredestrant (trattamento A) rispetto a Fulvestrant (trattamento B), entrambi somministrati in associazione a un farmaco ...
Studio di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su Zanubrutinib (BGB-3111) più anticorpi anti-CD20 rispetto a Lenalidomide più Rituximab in pazienti con linfoma follicolare o della zona marginale recidivante/refrattario (BGB-3111-308, MAHOGANY)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio interventistico, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Zanubrutinib somministrato in associazione a Obinutuzumab (trattamento A) o Rituximab (trattamento B) rispetto al trattamento ...
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto al placebo più ADT in pazienti con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio di carcinoma alla prostata (BAY 21492, ARASTEP)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento Darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 24 mesi (trattamento A) rispetto a ...
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare efficacia e sicurezza di GDC-0077 più Palbociclib e Fulvestrant vs placebo più Palbociclib e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo e con mutazione di PIK3CA (WO41554, INAVO 120)
Studio interventistico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Inavolisib somministrato in combinazione con Palbociclib e Fulvestrant (braccio A) rispetto a ...
Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Octreotide depot sottocutaneo (CAM2029) rispetto a Octreotide LAR o Lanreotide ATG in pazienti con tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (SORENTO, HS-19-657)
Studio sperimentale, prospettico, multicentrico internazionale, randomizzato in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di fase III, che valuta l'efficacia Octreotide depot sottocutaneo (CAM2029) (trattamento A) rispetto a ...