Studi clinici

Sperimentazione di fase III, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco su BNT327 in combinazione con chemioterapia rispetto a placebo con chemioterapia in pazienti con TNBC (tumore al seno triplo negativo) metastatico o localmente recidivante, inoperabile, precedentemente non trattato, determinato non idoneo alla terapia PD(L)1 a causa di malattia PD-L1 negativa (BNT327-05, ROSETTA Breast-01)

Ricercatore principale

Descrizione

Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia di Pumitamig (BNT327) somministrato in associazione alla chemioterapia standard scelta dal medico (trattamento A) rispetto a placebo + chemioterapia standard scelta dal medico (trattamento B), in partecipanti con tumore al seno triplo negativo, metastatico o localmente recidivante, non operabile, che in precedenza non hanno fatto trattamenti per la malattia metastatica.

I/le partecipanti arruolati nello studio verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.

Possono partecipare a questo studio partecipanti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Pumitamig (BNT327).

In fase

Fase 3

Stato

Aperto all'arruolamento

Prerequisiti

I/le partecipanti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita un'attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il/la partecipante potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo allo scopo della presente sperimentazione, agli esami previsti, al trattamento sperimentale proposto, ai benefici e agli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Tumori della mammella

Sponsor

BioNTech SE

Altri studi clinici

CONCERN-RT-MBC: studio retrospettivo multicentrico atto a valutare possibili sinergie e interazioni della somministrazione di terapie sistemiche di nuova approvazione in concomitanza alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico (CONCERN-RT-MBC)

Effetti dell'attività fisica sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario luminale in stadio precoce (Medicina e Sport)

Elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in donne e uomini con carcinoma mammario in fase iniziale linfonodo-positivo, positivo al recettore degli estrogeni, negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), ad alto rischio di recidiva: studio di fase III, globale, multicentrico, randomizzato, in aperto (STML-ELA-0422, ELEGANT)

Esperienza europea del mondo reale di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico trattate in precedenza che accedono a Trastuzumab Deruxtecan tramite un programma nominale di uso compassionevole (NCT05458401, EUROPA T-DXd)

EvoLuzione del TrattaMento Neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo o HER-2-positivo diagnosticato in fase precoce "EaRly": studio multicentrico retrospettivo sull'approccio terapeutico più comunemente adottato nei centri oncologici italiani (GEM-21.01, GIM28-ELMER)