Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio interventistico, in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III per valutare PF-07220060 + Letrozolo rispetto a un inibitore CDK4/6 + Letrozolo in partecipanti con almeno 18 anni di età con cancro della mammella avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e HER2 negativo che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata/metastatica (C4391024, FourLight-3)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase III, che valuta l’efficacia della combinazione PF-07220060 + Letrozolo (trattamento A) rispetto alla combinazione inibitore della chinasi ...
Studio italiano osservazionale multicentrico AMNESIA sui meccanismi molecolari di resistenza al Trastuzumab in tumori dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GGE) HER-2 positivi (AMNESIA)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio osservazionale, multicentrico, di coorte e prospettico che confronta la frequenza di alterazioni molecolari specifiche (amplificazioni di MET/EGFR/FGFR2/KRAS, mutazioni di RAS/PI3KCA/PTEN o riarrangiamenti genici a carico di ...
Studio italiano, retrospettivo, osservazionale, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine in pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B, ricaduto o refrattario, trattati in Italia con farmaco a uso nominale (LoncOss)
Ricercatore principale: Silvia Crestani
Studio osservazionale, multicentrico italiano, retrospettivo, che raccoglie dati clinici di partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B ricaduto o refrattario (cioè, che non ha risposto ai trattamenti), trattati con almeno una dose di ...
Studio monocentrico per la valutazione della sicurezza ed efficacia di somministrazioni multiple della frazione stromale vascolare, fresca e scongelata, ottenuta da lipoaspirato autologo, nella ricostruzione mammaria dopo mastectomia (LIPO-MULTI-SVF, CRO-2018-53)
L’autotrapianto di tessuto adiposo (lipofilling) è una tecnica utilizzata in chirurgia ricostruttiva oncologica in pazienti che hanno subito mastectomia. ...
Studio monocentrico, osservazionale, per validazione di target therapy in cellule di mieloma multiplo da pazienti con miRNA rilasciati da cellule B, e studio del microambiente midollare tumorale (Protocollo microenvironment of MM)
Ricercatore principale: Maurizio Rupolo
Studio osservazionale, monocentrico italiano, trasversale, che studia l’espressione dei geni SOX4 e XBP1 nelle plasmacellule di pazienti con mieloma multiplo per i quali è prevista una biopsia midollare secondo pratica clinica. ...
Studio multicentrico di fase II a un braccio per valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea con R-CHOP in combinazione con Ibrutinib e successivo mantenimento con Ibrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con profilo ABC (Activated-B-Cell) e rischio intermedio/alto o alto (IPI ≥ 2) (FIL_RI-CHOP)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio sperimentale, multicentrico, a braccio singolo, di fase II e prima linea, che valuta l’efficacia dello schema R-CHOP in combinazione con Ibrutinib (un inibitore della protein-chinasi) e successivo mantenimento con solo Ibrutinib in ...
Studio multicentrico di fase II, a braccio singolo di Durvalumab (MEDI 4736) con Carboplatino ed Etoposide per 4 cicli seguiti da Durvalumab di mantenimento in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) del polmone (GOIRC-05-2020, DUPLE trial)
Ricercatore principale: Brigida Stanzione
Studio interventistico, multicentrico italiano, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione Carboplatino + Etoposide + Durvalumab in pazienti con tumore neuroendocrino a grandi cellule del ...
Studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Pemigatinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con alterazione di FGFR, che hanno manifestato progressione durante una terapia precedente (INCB 54828-210, FIGHT-210)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia e la tollerabilità di Pemigatinib in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), di tipo squamoso o non ...
Studio multicentrico di fase II, in aperto, che valuta il trattamento di terza linea con Irinotecano più Cetuximab rispetto a Trifluridina/Tipiracil più Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico selezionato molecolarmente in base al DNA tumorale circolante (ROMANCE)
Ricercatore principale: Luisa Foltran
Studio sperimentale, multicentrico italiano, randomizzati, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia dell’associazione Irinotecano + Cetuximab (trattamento A) rispetto alla terapia standard con Trifluridina/Tipiracil più Bevacizumab ...
Studio multicentrico di fase III, randomizzato e in doppio cieco, volto a valutare BNT327 associato a chemioterapia (Etoposide/Carboplatino) rispetto ad Atezolizumab associato a chemioterapia (Etoposide/Carboplatino) nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (BNT327-03, ROSETTA Lung-01)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia di Pumitamig (BNT327) somministrato in associazione alla chemioterapia (trattamento A) rispetto ad Atezolizumab somministrato ...