Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico Anti-CD20 x Anti-CD3 rispetto alla terapia standard in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante/refrattario (R1979-HM-2299, OLYMPIA-4)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, randomizzato, di fase III, che valuta l’efficacia di Odronextamab somministrato in monoterapia (trattamento A) rispetto al trattamento standard di cura (chemioterapia di salvataggio ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto su Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento di scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario positivo per il ricettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2−) (HER2 IHC0 o HER2-low [IHC 1+, IHC 2+/ISH−]) non operabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto la terapia endocrina (GS-US-598-6168, ASCENT-07)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Sacituzumab Govitecan (trattamento A) rispetto alla chemioterapia a scelta del medico secondo pratica clinica (trattamento B), in ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto su Savolitinib in combinazione con Osimertinib rispetto a una doppietta chemioterapica a base di platino, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con EGFR mutato, MET sovraespresso e/o amplificato, che è progredito con il trattamento con Osimertinib (D5087C00001 - SAFFRON)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio interventistico, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia orale di combinazione Savolitinib + Osimertinib (trattamento A) rispetto alla chemioterapia standard a base di ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato che confronta l’efficacia e la sicurezza di Zanidatamab rispetto a Trastuzumab, ciascuno in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico, per il trattamento di partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (JZP598-303-01, EmpowHER 303)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, che valuta l’efficacia di Zanidatamab, un anticorpo bispecifico umanizzato (IgG1), somministrato in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico (trattamento A) ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di MK-2870 in adiuvante, in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (TPC) in partecipanti con tumore alla mammella triplo-negativo (TNBC) che abbiano ricevuto terapia neoadiuvante e non abbiano ottenuto una risposta patologica completa (pCR) alla chirurgia (MK-2870-012)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento di combinazione Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) + Pembrolizumab (trattamento A) rispetto alla terapia scelta dal ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Divarasib e Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab e Pemetrexed e Carboplatino o Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, avanzato o metastatico, non precedentemente trattato e con mutazione KRAS G12C (CO45042, KRAScendo-2)
Ricercatore principale: Brigida Stanzione
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Divarasib più Pembrolizumab (trattamento A) rispetto a Pembrolizumab più chemioterapia a base di Pemetrexed e Carboplatino o ...
Studio di fase III, randomizzato, in aperto, su OP-1250 in monoterapia rispetto allo standard di cura per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2-, in seguito a terapia endocrina e con inibitore di CDK 4/6 (OP-1250-301, OPERA-01)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase III, che valuta l’efficacia di Palazestrant (OP-1250) somministrato in monoterapia rispetto alla terapia endocrina da normale pratica ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico trattati con Eftilagimod alfa (agonista dell’MHC di classe II) in combinazione con Pembrolizumab (antagonista di PD-1) e chemioterapia (IMP321-P026, Keynote-F91, TACTI-004)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia di Eftilagimod alfa in combinazione con Pembrolizumab e chemioterapia scelta dal medico (trattamento A) rispetto a ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con Pembrolizumab (MK‐3475) più Enzalutamide vs Placebo più Enzalutamide in soggetti affetti da Carcinoma Prostatico metastatico Resistente alla Castrazione (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE‐641)
Studio sperimentale, interventistico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con Enzalutamide (trattamento A) rispetto a placebo in combinazione con Enzalutamide (trattamento B) in ...
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, con Alpelisib (BYL719) in associazione a Fulvestrant negli uomini e nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA, che ha manifestato progressione durante o dopo inibitore dell’aromatasi e inibitore di CDK4/6 (CBYL719C2303, EPIK-B5)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio interventistico, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III, che valuta l’efficacia della terapia Alpelisib associato a Fulvestrant (trattamento A) rispetto alla all’associazione Fulvestrant + ...