Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio osservazionale di coorte, retrospettivo-prospettico, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next-Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affetti da neoplasie della sfera ginecologica. The MITO GYNecological cancers GEnetic profile Registry study (GYNGER)
Ricercatore principale: Serena Corsetti
Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico italiano, che raccoglie dati clinici e quelli derivati dall’analisi genetica di NGS di pazienti con tumori ginecologici. ...
Studio osservazionale di efficacia e sicurezza di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2- positivo con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2 (GIM26-TRASTHER)
Ricercatore principale: Simon Spazzapan
Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico italiano, che valuta, nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711, l'efficacia del trattamento con Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con tumore ...
Studio osservazionale esplorativo di ricerca di mutazioni somatiche e germinali in pazienti affetti da glioblastoma (CRO-2014-06)
Questo studio intende definire i marcatori molecolari con significato prognostico/predittivo di sopravvivenza e di risposta alla terapia in pazienti affetti da glioblastoma multiforme.
Studio osservazionale multicentrico delle infezioni da virus dell’epatite B (HBV) e dell’epatite Delta (HDV) all’interno della piattaforma PITER (PITER HBV/HDV)
Studio osservazionale, prospettico, di coorte, multicentrico italiano, che raccoglie dati clinici e di laboratorio di pazienti con infezione da epatite B, HBsAG positivi (Hepatitis B surface antigen: antigene di superficie dell’epatite B) e con ...
Studio osservazionale multicentrico di ReAl-life che valuta la sicurezza dell’associazione a dose fissa di Pertuzumab e Trastuzumab: studio RAPID (GIM30-RAPID)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio osservazionale, multicentrico italiano, prospettico, a braccio singolo, che raccoglie dati di pazienti con tumore della mammella HER-2 positivo, che abbiano completato il trattamento chemioterapico concomitante con Pertuzumab + ...
Studio osservazionale multicentrico prospettico in persone con infezione cronica da HCV. Coorte PITER (Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti viRali) (PITER HCV)
Studio osservazionale, prospettico, di coorte, multicentrico italiano, che raccoglie dati clinici di pazienti con infezione da HCV, non trattati al momento dell’arruolamento, che giungono all’osservazione presso i centri clinici partecipanti, al ...
Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mobocertinib in pazienti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con esone20ins dell'EGFR (MOBO-real)
Studio osservazionale, prospettico e retrospettivo, multicentrico italiano, che valuta l’efficacia e la tollerabilità della terapia, secondo pratica clinica, con Mobocertinib, in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di ...
Studio osservazionale multicentrico sul trattamento di pazienti affetti da osteosarcoma localizzato (AIEOP/ISG OS2 Oss)
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
L’osteosarcoma è il tumore osseo maligno primitivo più frequente in età pediatrica e adolescenziale ed è considerato una patologia rara. L’incidenza complessiva dell’osteosarcoma è di 0,2-3/100. ...
Studio osservazionale multicentrico, prospettico sull’impiego di Vargatef in associazione a Docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, nell’era dell’immuno-oncologia (OVIDIO)
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, italiano, di seconda linea, che valuta l’efficacia di Vargatef (Nintedanib) in combinazione con Docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole ...
Studio osservazionale non-interventistico con Ibrutinib come terapia di seconda linea nel trattamento del linfoma mantellare e della macroglobulinemia di Waldenström (54179060MCL4010, Olimpus)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, di coorte, multicentrico italiano, che raccoglie dati sull’efficacia del trattamento con Ibrutinib, come da normale pratica clinica, e sulla qualità di vita, in pazienti con linfoma mantellare ...