Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio di fase II di radioterapia short-course seguita da chemioterapia di consolidamento con la tripletta FOLFOXIRI come terapia neoadiuvante totale per il tumore del retto localmente avanzato (2021-001206-29, ShorTrip)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, prospettico, in aperto, multicentrico italiano, di fase II, a braccio singolo, che valuta l’efficacia della strategia di trattamento composta da radioterapia short-course seguita da chemioterapia di consolidamento con lo ...
Studio di fase II in aperto su Sacituzumab Govitecan nel cancro uroteliale non resecabile localmente avanzato/metastatico (IMMU132-06, TROPHY U-01)
Ricercatore principale: Lucia Fratino
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza della terapia con Sacituzumab Govitecan (SG) somministrato in monoterapia (trattamento A) rispetto alla terapia di ...
Studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato sul trattamento neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce (da II a IIIA) resecabile (D9077C00001, NeoCOAST-2)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, multi-braccio, di fase II, che valuta l’efficacia del trattamento neoadiuvante (effettuato prima dell’intervento chirurgico) e adiuvante (effettuato dopo l’intervento ...
Studio di fase II per investigare l’impiego della re-irradiazione pulsata a basso dose-rate nelle recidive dei gliomi (PULSAR)
Ricercatore principale: Lorenzo Vinante
Studio sperimentale, monocentrico, di fase II, che valuta la frequenza di presentazione degli effetti collaterali del trattamento radioterapico di re-irradiazione con radioterapia pulsata a basso dose rate (pLDRT), in pazienti con glioma ...
Studio di fase II randomizzato dell’associazione di Aspirina e/o Metformina con la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (NeoAspMet)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio sperimentale, prospettico, in aperto, multicentrico italiano, di fase II-III, a 4 bracci, che valuta l’efficacia di tre trattamenti sperimentali con Aspirina (trattamento A), Metformina (trattamento B) o Aspirina + Metformina (trattamento ...
Studio di fase II randomizzato sulla combinazione di Trabectedin e Olaparib vs Trabectedin in pazienti affetti da sarcoma non operabile avanzato o metastatico dopo il fallimento delle linee di trattamento standard (TOMAS-2)
Studio sperimentale, di fase II, multicentrico, di seconda linea, randomizzato in aperto, che valuta l’efficacia di Trabectedina in combinazione con Olaparib (trattamento A) rispetto a Trabectedina in monoterapia (trattamento B) in pazienti ...
Studio di fase II randomizzato volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab Deruxtecan rispetto alla terapia endocrina con inibitori di CDK4/6 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2- basso/ultrabasso, classificato come sottotipo non luminale in base all'analisi del profilo di espressione genica (MEDOPP556, PONTIAC)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico europeo, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase II, che valuta l’efficacia di Trastuzumab Deruxtecan (trattamento A), un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato, rispetto alla terapia endocrina a ...
Studio di fase II su Pembrolizumab in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed come chemio+immunoterapia di induzione nel mesotelioma pleurico epitelioide e bifasico resecabile (IOV-Me-01-2023-CHIMERA, studio CHIMERA)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico italiano, a braccio singolo, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia del trattamento neoadiuvante (effettuato prima dell’intervento chirurgico) con Pembrolizumab somministrato in combinazione a Cispaltino ...
Studio di fase II sull’intensificazione di Axitinib più standard of care (SOC) rispetto a SOC da solo dopo l’induzione con Nivolumab più Ipilimumab in pazienti con mRCC senza una precedente risposta completa (AxIn)
Ricercatore principale: Lucia Fratino
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Axitinib somministrato in associazione a Nivolumab (trattamento A) rispetto Nivolumab da solo (trattamento B), in ...
Studio di fase II volto a determinare l’effetto protettivo di una crema a base di Urea ed N-acetilcisteina nella prevenzione della sindrome mani-piedi indotta da Capecitabina nelle pazienti affette da carcinoma mammario: studio HAND-TO-HAND (CRO-2023-028, HAND-TO-HAND)
Studio sperimentale, multicentrico, nazionale, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia dell’associazione Urea + N-acetilcisteina, somministrata per via topica, nella prevenzione della sindrome mani-piedi indotta da Capecitabina, in ...