Studi clinici

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto per determinare l’efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al Cisplatino che vengono sottoposti a cistectomia radicale per il carcinoma muscolo-invasivo della vescica (VOLGA) (D910PC00001, VOLGA)

Ricercatore principale

Descrizione

Studio interventistico, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia e la tollerabilità del trattamento di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedontin (trattamento A) rispetto al trattamento Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin (trattamento B) come trattamenti neoadiuvanti rispetto al trattamento con cistectomia radicale (trattamento C) in pazienti con tumore muscolo invasivo a cellule transazionali della vescica, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la propria malattia e non sono idonei a ricevere trattamenti con Cisplatino.

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere il trattamento A o B o C.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaci sperimentali: Durvalumab, Tremelimumab, Enfortumab Vedotin.

In fase

Fase 3

Stato

Aperto all'arruolamento

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Tumori della vescica

Sponsor

AstraZeneca

Altri studi clinici

Italian Registry on rAre genito-uRinary nEoplasms (Meet-URO 23, I-RARE)

Studio di fase II in aperto su Sacituzumab Govitecan nel cancro uroteliale non resecabile localmente avanzato/metastatico (IMMU132-06, TROPHY U-01)

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Pembrolizumab e Placebo come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti non eleggibili al Cisplatino, il cui tumore esprime PD-L1, e in pazienti non eleggibili a qualsiasi altra chemioterapia contenente platino, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 (MK7902-011 LEAP-011)

Studio randomizzato, di fase III, in aperto che valuta Sacituzumab govitecan rispetto al trattamento di scelta del medico in soggetti con carcinoma uroteliale non resecabile metastatico o localmente avanzato (IMMU132-13)