Studi clinici

Ricercatore principale

• Angela Buonadonna

Descrizione

Studio sperimentale (parte 1) e osservazionale (parte 2), multicentrico italiano, randomizzato in aperto, a due braccia con cross-over, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza della Trabectedina somministrata in monoterapia (trattamento A) rispetto alla terapia con Gemcitabina (trattamento B), in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato, che sono andati in progressione dopo una prima linea di terapia con antracicline.

I pazienti arruolati nella parte 1 dello studio verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento A o B.

La parte 2 dello studio prevede una corte osservazionale prospettica che include pazienti che rifiutano o per i quali non è indicata la partecipazione alla parte 1: questi pazienti riceveranno trattamenti standard secondo normale pratica clinica.

Possono partecipare a questo studio pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni, che rispettano i criteri di eleggibilità previsti dallo studio.

Farmaco sperimentale: Trabectedina.

In fase

Stato

Prerequisiti

I pazienti interessati a prendere parte allo studio dovranno effettuare una visita medica presso il nostro Istituto, durante la quale verrà eseguita una attenta valutazione da parte del medico oncologo.

Durante la visita, il paziente potrà ricevere informazioni aggiuntive riguardo lo scopo della presente sperimentazione, gli esami previsti, il trattamento sperimentale proposto, i benefici e gli eventuali rischi relativi alla partecipazione a questo studio clinico.

Per ulteriori informazioni (tra cui i criteri di inclusione e di esclusione e i centri coinvolti nella sperimentazione) consulta la pagina dello studio (in inglese).

Patologia

Sponsor

Italian Sarcoma Group (ISG)