Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, non controllato, con MK3475 (Pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin classico con inadeguata risposta alla chemioterapia di prima linea (slow early)
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
Studio in aperto, incontrollato, multicentrico, di fase II, di MK-3475 (Pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi con risposta inadeguata (lenta e precoce) alla chemioterapia di prima linea ...
Studio clinico di fase II randomizzato sul trattamento personalizzato (sulla base di fitness e comorbidità) dei pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (IELSG45, FIORELLA)
Studio sperimentale, multicentrico, in aperto, interventistico, di fase II, che valuta l’efficacia di due trattamenti antitumorali più o meno aggressivi (trattamento A e trattamento B) in pazienti anziani con nuova diagnosi di linfoma primitivo ...
Studio clinico di fase II, multicoorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2 (RC48G001)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, composto da 5 parti o coorti: A, B, C, D ed E. I pazienti nell’Unione europea possono essere arruolati solo nelle parti A e B. Solo la parte C è randomizzata. ...
Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, relativo a CGT9486 + Sunitinib rispetto a Sunitinib in soggetti con tumori stromali del tratto gastrointestinale localmente avanzati, non resecabili o metastatici (CGT9486-21-301, PEAK)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Bezuclastinib (CGT9486) somministrato in associazione a Sunitinib (trattamento A) rispetto a Sunitinib in monoterapia ...
Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo, di V940 (mRNA-4157) più Pembrolizumab in adiuvante rispetto a placebo più Pembrolizumab in adiuvante, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA, IIIB (N2) resecato (V940-002, INTerpath-002)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento adiuvante V940 più Pembrolizumab (trattamento A) rispetto a placebo più Pembrolizumab (trattamento B), in ...
Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Atezolizumab adiuvante o placebo e Trastuzumab Emtansine per il trattamento del carcinoma mammario HER2+ positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia preoperatoria (WO42633, ASTEFANIA)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, di fase III, a due bracci, randomizzato che valuta l’efficacia e la sicurezza di Atezolizumab somministrato in associazione a Trastuzumab Emtansine (trattamento A) rispetto a placebo e Trastuzumab Emtansine (trattamento B) ...
Studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, con Sacituzumab Govitecan vs il trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma dell’endometrio che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia anti-PD1/PD-L1 (GS-US-682-6769 / GOG-3104 / ENGOT-en26, ASCENT-GYN-01)
Ricercatore principale: Michele Bartoletti
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Sacizumab Govitecan (trattamento A) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (trattamento B), in pazienti con tumore ...
Studio clinico osservazionale per il trattamento del sarcoma di Ewing scheletrico alla diagnosi (studio EWOss)
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
Il sarcoma di Ewing è una rara forma di tumore maligno che può interessare il tessuto osseo e, in casi più rari, le parti molli. ...
Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II per la valutazione di Palbociclib neoadiuvante in associazione a terapia ormonale e blocco di HER2 rispetto a Paclitaxel in associazione al blocco di HER2 per pazienti in post menopausa affette da carcinoma mammario in stadio iniziale positivo ai recettori ormonali / HER2-positivo (IBCSG 55-17, TOUCH)
Studio interventistico, multicentrico, randomizzato, di fase II, che valuta l’efficacia di Palbociclib in combinazione con Trastuzumab, Pertuzumab e chemioterapia (trattamento A) rispetto a Palbociclib in combinazione a Trastuzumab, Pertuzumab e ...
Studio con disegno a "ombrello" di trattamento a bersaglio molecolare preoperatorio di breve durata in pazienti con carcinoma del colon-retto operabile e selezionati a livello molecolare: lo studio Unicorn (UNICORN)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, multicentrico italiano, non randomizzato, a braccio singolo, con disegno a “ombrello”, di fase II, che valuta l’efficacia di terapie preoperatorie di breve durata con specifici anticorpi monoclonali, in pazienti con tumore ...