Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Sperimentazione di fase II in aperto su Nanatinostat in combinazione con Valganciclovir in pazienti con linfomi recidivanti/refrattari (NAVAL-1) positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) (VT3996-202, NAVAL-1)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, in aperto, a braccio singolo, multi coorte, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento di combinazione Nanatinostat + Valganciclovir in pazienti con linfoma recidivato e/o ...
Sperimentazione di fase III, randomizzata, in aperto, multicentrica di Repotrectinib rispetto a Crizotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1- positivo, localmente avanzato o metastatico, naïve al trattamento con inibitore della tirosinchinasi (TKI) (CA127-030, TRIDENT-3)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Repotrectinib (trattamento A) rispetto a Crizotinib (trattamento B), in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule ...
Sperimentazione globale di fase II, multicentrica, randomizzata, in aperto, volta a valutare l’efficacia e la sicurezza di Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) come monoterapia o in combinazione con Lenalidomide come terapia di prima linea per soggetti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B non idonei alle Antracicline (GCT3013-06, EPCORE DLBCL-3)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Epcoritamab (un anticorpo biospecifico che lega contemporaneamente cellule T e cellule B maligne inducendo ...
Sperimentazione in aperto di fase II, basata sul rischio, adattata alla risposta su Nivolumab + Brentuximab vedotin (N+Bv) seguita da Brentuximab vedotin + Bendamustina (Bv+B) per i partecipanti con risposta sub-ottimale, per bambini, adolescenti e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico CD30+ recidivante/refrattario (R/R) dopo il fallimento della terapia di prima linea
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
Studio di fase II per pazienti tra i 5 e i 30 anni con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario alla prima linea di terapia. La strategia è volta a integrare nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico il blocco dei checkpoint (Nivolumab).
Sperimentazione perioperatoria di fase II su Fianlimab e Cemiplimab in combinazione con chemioterapia rispetto a Cemiplimab in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile allo stadio iniziale (stadio da II a IIIB [N2]) (R3767-ONC-2266)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione Fianlimab + Cemiplimab + chemioterapia a base di Platino (trattamenti A e B, differiscono per ...
Strategie ex-vivo per la prevenzione degli adenomi/carcinomi colorettali in forme ereditarie e sporadiche
Ricercatore principale: Renato Cannizzaro
Questo studio osservazionale prospettico ha come obiettivo la caratterizzazione in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP), con carcinoma del colon-retto (CRC) sporadico (senza fattori genetici) e positivi al test del sangue occulto ...
Studio CAPRI-3: studio clinico di fase III per valutare l'uso del trattamento continuato con Cetuximab oltre la progressione della prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico selezionati molecolarmente (CAPRI-3)
Ricercatore principale: Michela Guardascione
Studio sperimentale, multicentrico europeo, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Cetuximab + chemioterapia standard (trattamento A) rispetto a Bevacizumab + chemioterapia standard (trattamento B) come trattamento ...
Studio CARE - Epidemiologia del tumore al seno triplo negativo in Italia: caratterizzazione dei pazienti e dei modelli di trattamento (NIS102061, CARE)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, retrospettivo, che raccoglie dati di pazienti con tumore al seno triplo negativo diagnosticato nel periodo gennaio 2018 - dicembre 2021. ...
Studio MALIBU, di fase II, della combinazione di Ibrutinib e Rituximab in pazienti con linfoma della zona marginale mai trattati in precedenza (IELSG47, MALIBU)
Studio sperimentale, prospettico, multicentrico, interventistico, di fase II, a braccio singolo, che valuta l’efficacia della combinazione di Ibrutinib e Rituximab in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale, CD20 positivo, mai ...
Studio PORTRAIT.1: stratificazione basata sul microbiota e analisi multi-omica per il riconoscimento precoce delle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce aventi maggiore probabilità di ottenere una risposta patologica completa al trattamento neoadiuvante (IRSTB139, PORTRAIT.1)
Studio osservazionale, multicentrico italiano, retrospettivo, che raccoglie dati clinici di pazienti con tumore della mammella e analizza il microbiota mammario. ...