Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
R-MINI-CHOP vs R-MINI-CHP in combinazione con Polatuzumab-vedotin, come trattamento primario in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, di età ≥ 80 anni o fragili con età ≥ 75. Uno studio in aperto, randomizzato di fase III del Nordic Lymphoma Group (NLG-LBC7, POLAR BEAR)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio sperimentale, comparativo, randomizzato in aperto, multicentrico, di fase III, che valuta l’efficacia dello schema di trattamento Polatuzumab-vedotin associato a R-mini-CHP (trattamento A) rispetto allo schema chemioterapico standard ...
RETRACE Study - Studio osservazionale retrospettivo che valuta le caratteristiche della malattia e il panorama terapeutico del carcinoma della cervice uterina ad alto rischio localmente avanzato (LA) o ricorrente/metastatico (R/M) in Italia (NIS-102062, RETRACE)
Ricercatore principale: Michele Bartoletti
Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, nazionale, che raccoglie dati di pazienti con tumore della cervice uterina, ad alto rischio, localmente avanzato o ricorrente/metastatico, che hanno ricevuto la diagnosi e iniziato il ...
REtroperitoneal SArcoma Registry (RESAR) - Registro prospettico multicentrico sarcomi del retroperitoneo (RESAR)
Ricercatore principale: Federico Navarria
Studio osservazionale, di coorte, prospettico, multicentrico, che ha come obiettivo la creazione di un database condiviso contenente dati clinici, radiologici e patologici di pazienti con sarcomi primitivi del retroperitoneo (RPS) trattati ...
RNA Disruption Assay (RDA)-Valutazione della risposta del carcinoma mammario per una terapia individualizzata (RnaDx-BRV-BC-01, BREVITY)
Studio sperimentale, multicentrico, prospettico, di fase II, che valuta l’efficacia del test del pattern di interruzione dell'acido ribonucleico (RNA Disruption Assay o RDA) nel predire la risposta patologica completa della chemioterapia ...
Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (maggiore o uguale a 65 anni) con linfoma di Hodgkin di tipo classico sottoposti al momento della diagnosi a valutazione geriatrica multidimensionale (VGM) (FIL_ELDHL)
Ricercatore principale: Michele Spina
Studio osservazionale, non farmacologico, che intende sviluppare un indice prognostico per pazienti anziani con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin classico (cHL) e valutazione geriatrica multidimensionale (VGM) prima dell’inizio di qualsiasi ...
Radiomica nel trattamento chemio-radioterapico definitivo del carcinoma dell’orofaringe (OPC). Individuazione di fattori prognostici e predittivi di risposta
Ricercatore principale: Michele Avanzo
Lo studio, osservazionale e prospettico, ha l’obiettivo di sviluppare modelli di intelligenza artificiale e radiomica per predire la risposta alla radioterapia del tumore dell’orofaringe a partire dall’imaging TC e PET integrato con la ...
Radiomica nel trattamento chemio-radioterapico preoperatorio del carcinoma del retto e nel trattamento chemio-radioterapico definitivo del carcinoma indifferenziato del rinofaringe (UCNT). Individuazione di fattori prognostici e predittivi
Ricercatore principale: Michele Avanzo
Lo studio osservazionale ha l’obiettivo di sviluppare modelli di intelligenza artificiale e radiomica per predire la risposta alla radioterapia dei distretti del rinofaringe e del retto a partire dall’imaging radioterapico, incluse le immagini ...
Radioterapia Ultraipofrazionata e Relugolix orale concomitante per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio intermedio (Ultra-HERO trial)
Ricercatore principale: Fabio Matrone
Studio sperimentale, multicentrico, italiano, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia dell’associazione radioterapia ultra-ipo-frazionata + terapia di deprivazione androgenica (ADT) di breve durata con Relugolix, in pazienti con ...
Radioterapia ablativa post-prostatectomia (POPART)
Ricercatore principale: Fabio Matrone
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, italiano, che raccoglie dati clinici (tossicità, efficacia e qualità di vita) di pazienti con tumore della prostata operati, sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sulla loggia ...
Radioterapia moderna per il trattamento di ampie localizzazioni cutanee di tipo ematologico dei tumori maligni. Uno studio multicentrico della Fondazione Italiana Linfomi (Tomo-Skin)
Ricercatore principale: Fabio Matrone
Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico italiano, no-profit, che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento radioterapico con tecniche radioterapiche moderne a elevato gradiente di dose in pazienti con localizzazioni cutanee ...