Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Trial con Abemaciclib e Giredestrant in fase prechirurgica/neoadiuvante su pazienti con carcinoma mammario ER-positivo ed HER2-negativo allo stadio iniziale (GIM31-Neo-AGILE, Neo-AGILE)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico, italiano, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia dell’associazione Abemaciclib + Giredestrant, somministrata prima dell’intervento chirurgico, in pazienti con tumore della mammella in stadio ...
Trial controllato e randomizzato sulla variazione del rapporto neutrofili-linfociti durante anestesia generale "opioid-free" associata a blocchi della parete toracica (PEC I e blocco del piano del muscolo serrato) vs anestesia generale, nelle pazienti con neoplasia mammaria sottoposte a quadrantectomia esterna
Ricercatore principale: Fabrizio Brescia
Ci sono evidenze scientifiche che dimostrano come l’infiammazione associata al cancro sia un fattore determinante per l’esito della malattia nei pazienti oncologici. ...
Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, di Imlunestrant, terapia endocrina scelta dallo sperimentatore e Imlunestrant in associazione ad Abemaciclib, in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con terapia endocrina (J2J-OX-JZLC, EMBER-3)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento in monoterapia con Imlunestrant (trattamento A) rispetto alla terapia endocrina standard scelta dal medico ...
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su MK-2870 usato in monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con tumore della mammella HR+/HER2- non resecabile, localmente avanzato o metastatico (MK-2870-010)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) somministrato in monoterapia (trattamento A) rispetto all’associazione Sacituzumab Tirumotecan + ...
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di JDQ443 versus docetaxel in soggetti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C in stadio localmente avanzato o metastatico (CJDQ443B12301)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, controllato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di JDQ443 in monoterapia (trattamento A) rispetto a Docetaxel (trattamento B) in pazienti con tumore del polmone non a ...
Uso di Brentuximab vedotin e/o checkpoint inibitori come bridge al trapianto autologo nel linfoma di Hodgkin (EBMT LWP-2021-N-02)
Ricercatore principale: Maurizio Rupolo
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico europeo, basato su dati inseriti nel registro PROMISE, che valuta l’impatto nella vita reale dell’uso di terapie di salvataggio con Brentuximab vedotin e/o checkpoint inibitori in pazienti con ...
Utilizzo degli anticorpi anti-transglutaminasi intestinali nella diagnosi della malattia celiaca in età pediatrica e nell’adulto. Studio prospettico multicentrico
Lo studio multicentrico, di tipo esplorativo con arruolamento prospettico ha l’obiettivo scientifico di valutare la sensibilità degli anti-transglutaminasi intestinali nei pazienti con celiachia e la specificità nei pazienti con patologie ...
Utilizzo del DNA tumorale circolante per intensificare il trattamento post-operatorio dei pazienti con tumore del colon resecato in stadio III o in stadio II ad alto rischio con FOLFOXIRI adiuvante e/o Trifluridina/Tipiracile post-adiuvante (ERASE-CRC)
Ricercatore principale: Elena Ongaro
Studio sperimentale, in aperto, multicentrico italiano, di fase II, che valuta l’efficacia di due trattamenti in pazienti con tumore del colon operato, di stadio III o II ad alto rischio, e analisi del DNA tumorale circolante positiva. ...
Utilizzo di tecniche innovative e microinvasive per l’identificazione precoce delle pazienti con tumore mammario che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante (INTENT)
Ricercatore principale: Milena Sabrina Nicoloso
Studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo, monocentrico, che ha lo scopo di identificare un pannello di parametri potenzialmente in grado di predire precocemente la risposta alla terapia neoadiuvante (effettuata prima dell’intervento ...
Valore prognostico della neoangiogenesi in pazienti affetti da cancro dello stomaco e del colon-retto. Il ruolo dell’innovativo approccio dell’endomicroscopia confocale laser (pCLE)
Ricercatore principale: Renato Cannizzaro
Studio di tipo prospettico, osservazionale con due obiettivi: misurare il grado di neoangiogenesi tumorale osservato durante l’esame endoscopico con endomicroscopio (che consente l’ingrandimento fino a 1000 volte della visione del rivestimento ...