Studi clinici
L'Istituto è impegnato da sempre nella conduzione di studi clinici in collaborazione con i più importanti Istituti di ricerca internazionali. Uno studio clinico (chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica") è condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.
Il nostro Ufficio Clinical trial ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.
A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il nostro Istituto si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali.
L'Istituto si avvale inoltre di una piattaforma informatica per la raccolta, conservazione e interrogazione in modo sicuro dei dati clinici e biologici dei pazienti arruolati negli studi clinici.
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In seguito ai chiarimenti forniti dall'Autorità garante in materia di "Presupposti giuridici e principali adempimenti per il trattamento da parte degli IRCCS dei dati personali raccolti a fini di cura della salute per ulteriori scopi di ricerca", l'Istituto può utilizzare, per fini di ricerca scientifica, dati personali, raccolti nel contesto assistenziale, anche senza la necessità di richiedere il consenso specifico degli interessati, garantendo comunque il rispetto dei principi di minimizzazione, sicurezza e tutela dei diritti dei soggetti interessati. Per conoscere i tuoi diritti sul trattamento dei dati personali puoi leggere l'informativa generale sul trattamento dati ai fini di ricerca scientifica.
Studio ROME dall’istologia al target: la via per personalizzare la terapia a bersaglio molecolare e l’immunoterapia (MAR-BAS-18-005, ROME)
Studio sperimentale, randomizzato, prospettico, multicentrico, di fase II che valuta l’efficacia della terapia personalizzata sulla base dell’indagine genomica (trattamento A) rispetto alla terapia antitumorale convenzionale (trattamento B) in ...
Studio TRIPLETE: studio di fase III randomizzato di prima linea con mFOLFOXIRI e Panitumumab vs mFOLFOX6 e Panitumumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile RAS e BRAF wild type (TRIPLETE)
Studio sperimentale, di fase III, multicentrico, di prima linea, randomizzato in aperto, che valuta l’efficacia dello schema (trattamento A) mFOLFOXIRI in associazione a Panitumumab, un anticorpo monoclonale specifico contro il recettore del ...
Studio a braccio singolo di Lorlatinib in partecipanti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) con progressione della malattia dopo un precedente inibitore tirosinchinasico (TKI) ALK di seconda generazione (B7461027)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, di fase IV, che valuta il tasso di risposta globale e intracranica di Lorlatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ALK-positivo con malattia progredita dopo terapia di ...
Studio clinico di fase II con Atezolizumab in associazione con Carboplatino e Paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo-negativo PD-L1 positivo (GIM25-CAPT)
Ricercatore principale: Fabio Puglisi
Studio sperimentale, multicentrico, a braccio singolo, di fase II che valuta l’efficacia di Atezolizumab in associazione con Carboplatino e Paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma della mammella metastatico ...
Studio clinico di fase II di Olaparib in pazienti con cancro ovarico recidivante wild type per mutazione germinale e somatica dei geni BRCA1 e 2: studio traslazionale MITO 31 (MITO 31)
Studio sperimentale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II, che valuta l’efficacia del mantenimento con Olaparib, un farmaco inibitore della proteina PARP (che inibisce la poli-ADP ribosio polimerasi, un enzima coinvolto nella ...
Studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, non controllato, con MK3475 (Pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin classico con inadeguata risposta alla chemioterapia di prima linea (slow early)
Ricercatore principale: Maurizio Mascarin
Studio in aperto, incontrollato, multicentrico, di fase II, di MK-3475 (Pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi con risposta inadeguata (lenta e precoce) alla chemioterapia di prima linea ...
Studio clinico di fase II randomizzato sul trattamento personalizzato (sulla base di fitness e comorbidità) dei pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (IELSG45, FIORELLA)
Studio sperimentale, multicentrico, in aperto, interventistico, di fase II, che valuta l’efficacia di due trattamenti antitumorali più o meno aggressivi (trattamento A e trattamento B) in pazienti anziani con nuova diagnosi di linfoma primitivo ...
Studio clinico di fase II, multicoorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in monoterapia o in combinazione con Pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2 (RC48G001)
Studio sperimentale, multicentrico internazionale, randomizzato, in aperto, di fase II, composto da 5 parti o coorti: A, B, C, D ed E. I pazienti nell’Unione europea possono essere arruolati solo nelle parti A e B. Solo la parte C è randomizzata. ...
Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, relativo a CGT9486 + Sunitinib rispetto a Sunitinib in soggetti con tumori stromali del tratto gastrointestinale localmente avanzati, non resecabili o metastatici (CGT9486-21-301, PEAK)
Ricercatore principale: Angela Buonadonna
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, di fase III, che valuta l’efficacia di Bezuclastinib (CGT9486) somministrato in associazione a Sunitinib (trattamento A) rispetto a Sunitinib in monoterapia ...
Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo, di V940 (mRNA-4157) più Pembrolizumab in adiuvante rispetto a placebo più Pembrolizumab in adiuvante, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA, IIIB (N2) resecato (V940-002, INTerpath-002)
Ricercatore principale: Alessandra Bearz
Studio sperimentale, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che valuta l’efficacia del trattamento adiuvante V940 più Pembrolizumab (trattamento A) rispetto a placebo più Pembrolizumab (trattamento B), in ...