Strutture

È una struttura della Direzione scientifica del Centro di Riferimento Oncologico, costituita nel 2013.

Ha il compito di supportare gli sperimentatori, gli sponsor/promotori e i soggetti interessati nello sviluppo e nella gestione degli studi clinici secondo criteri condivisi di qualità e appropriatezza.

L’Ufficio coordina i diversi aspetti in cui è declinata la ricerca clinica d'Istituto, con particolare riferimento alle attività connesse ai protocolli di studio:

• supporto nello sviluppo di un protocollo clinico (obiettivi, disegno, calcolo dimensione campionaria, analisi statistiche);
• supporto nella presentazione della documentazione dello studio al Comitato Etico Unico Regionale (CEUR) sia per i protocolli di studio nuovi, sia per gli emendamenti allo studio;
• gestione di tutte le fasi dello studio clinico (dall’analisi della fattibilità e dei costi, all’arruolamento pazienti, alla raccolta dati, all’attività di monitoraggio e auditing, alle procedure di chiusura dello studio);
• supporto nella richiesta di farmaco per uso compassionevole;
• promozione di attività formative in tema di ricerca clinica di qualità.

L’Ufficio opera secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) e la normativa vigente in tema di sperimentazione clinica dei farmaci e protezione dei dati.

Cos'è uno studio clinico

Uno studio clinico, chiamato anche "studio sperimentale" o "ricerca clinica", è uno studio condotto su un campione rappresentativo di soggetti per rispondere a specifiche domande utilizzando metodi scientificamente controllati.

In base alle domande che il ricercatore si pone, gli studi clinici possono essere suddivisi in:

• studi di prevenzione: esistono interventi preventivi che possono prevenire l'insorgenza del cancro?
• studi di screening e diagnosi precoce: esistono esami che, se eseguiti nelle persone sane, permettono di riscontrare un tumore in fase iniziale?
• studi diagnostici: esistono esami che permettono di diagnosticare con maggiore certezza, in maniera più semplice e con costi minori la presenza o l'estensione di un tumore?
• studi terapeutici: quali nuovi farmaci sono disponibili per la cura di uno specifico tumore? Il nuovo farmaco è più efficace rispetto al trattamento standard?
• studi sulla qualità di vita: quali aspetti della qualità di vita del paziente e della sua famiglia influiscono maggiormente sulle cure? Quali interventi di tipo fisico e/o psicologico possono migliorare la qualità di vita del paziente e della sua famiglia?

La sperimentazione clinica dei farmaci

Per sperimentazione clinica dei farmaci si intende qualsiasi studio condotto sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente che viene testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.

La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica).

Come nasce un farmaco

Lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo lungo (dura in media 10-12 anni), costoso e complesso. Questo processo può essere schematizzato in fasi temporali.

Fase preclinica

• Identificazione: scoperta e identificazione di molecole che potenzialmente possiedono le proprietà terapeutiche ricercate.
• Avvio di studi preclinici: le molecole identificate (principio attivo) vengono testate in laboratorio su modelli cellulari (in vitro) e animali (in vivo).

Fase clinica

• Studi di Fase 1: il principio attivo viene testato su un gruppo ristretto di soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità del medicinale e la dose più sicura. È l’inizio della sperimentazione del principio attivo sull’uomo. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto può passare alle successive fasi dello studio clinico.
• Studi di Fase 2: il potenziale farmaco viene testato su un numero più ampio di soggetti affetti dalla malattia per valutarne l'attività terapeutica, ovvero la capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. In questa fase gli sperimentatori ricercano la dose migliore del potenziale farmaco da sperimentare nelle fasi successive. Si continua a studiare la sua sicurezza.
• Studi di Fase 3: servono a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, i suoi eventuali benefici rispetto a farmaci già in commercio e utilizzati quotidianamente (trattamenti standard) e a definire il rapporto tra rischio e beneficio. Il farmaco viene testato su un gruppo di soggetti molto ampio.
• Studi di Fase 4: servono a valutare nel tempo e su un'ampia popolazione gli effetti collaterali a lungo termine e le reazioni avverse più rare. Sono condotti sui farmaci che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. Rientrano nelle attività di farmacovigilanza condotte dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Se vuoi sapere di più sulla sperimentazione clinica e su come nasce un farmaco puoi consultare:

• Gli studi clinici: un'opportunità nel percorso di cura (CROinforma)
• Glossario degli studi clinici
• pagina informativa di ISSalute

Per conoscere i protocolli clinici attivi in Istituto, consulta l'indice degli studi clinici.

A seguito dell'entrata in vigore del "Regolamento UE n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", il Centro di Riferimento Oncologico si è dotato di una nuova procedura per il rilascio dell'autorizzazione alla conduzione di studi sperimentali da svolgersi in Istituto.

Per salvaguardare la transizione e rendere più rapida e collegiale la valutazione degli studi clinici, l'Istituto ha inoltre costituito un Nucleo di ricerca clinica.

Referente della Qualità

• Annalisa Giacalone

Coordinatore di ricerca clinica

• Eleonora Berto
• Elisabetta Caccin
• Cristina Cartera
• Giulia Cudia
• Valentina Da Ros
• Kelly Fassetta
• Elena Nascimbeni
• Antonella Spada
• Sara Speziani
• Gianna Tabaro
• Martina Zanchetta

Personale che collabora al coordinamento dei protocolli di ricerca

• Paola Pelizzo
• Margherita Poletto
• Silvia Rossetto